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Employers

Administrative Assistant Data Integrity (m/w/d), Leverkusen

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Location:

Leverkusen, Germany 

Job Category:

Healthcare

Salary:

€0.00 - €0.00

EU work permit required:

Yes
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Job Reference:

BBBH303679_1600419421

Job Views:

26

Posted:

26.11.2020

Expiry Date:

02.11.2020
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Job Description:

Für unseren Kunden, ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, suchen wir ab dem 12.10.2020 in Leverkusen eine/n Administrative Assistant Data Integrity (m/w/d)

Das sind Ihre Aufgaben:

* Planung, Koordination und Durchführung von CSV-Aktivitäten inkl. Data Integrity Assessments an Neu,- und Bestandsanlagen im Verpackungsbetrieb
* Erstellung und Bewertung von Änderungen an computergestützten sowie prozessleittechnischen Systemen
* Bearbeitung von vorhandenen GMP- und Sicherheitsrisikoanalysen bzw. Machinery Safety Assessment (MSA) der betroffenen Anlagen unter Berücksichtigung der DI-Punkte aus den jeweiligen Assessments
* Weiterführung der Spezifikationsdokumente (Qualifizierungsdokumente, Validierungsdokumente, Risikoanalysen, technische Überprüfung der Herstellerspezifikationen und -datenblätter, Abklärung von Änderungswünschen mit Hersteller/Betrieb, Koordination mit den beteiligten Projektgewerken, technischer Angebotsvergleich)
* Beratung und Koordination der Projektpartner,- sowie der betrieblichen Partner wie Standort-IT, Ingenieure, Pharmaceutical Affairs und dem Automations-Team zu regulatorischen Anforderungen
* Mitwirkung und Definition von Anforderungen und Entwicklung von Standards bei der Einführung neuer computergestützter und prozessleittechnischer Systeme
* Kenntnis, Nutzung und Implementierung der kundenspezifischen Regularien, GMP Anforderungen, gesetzlichen Anforderungen und Best Practices (u.a. PES) für die Disziplin Process/Equipment
* Weiterführung der Kostenschätzung für den beauftragten Scope
* Vertreten des Scope und Präsentation der Ergebnisse bei Workshops, Projektvorstellungen etc. in der Funktion des DI-Expert
* Weiterführung der vorhandenen GMP- und Sicherheitsrisikoanalysen unter Berücksichtigung der DI-Punkte aus den jeweiligen Assessments
* SPOC für die Bestellabwicklung der Package Units (Änderungsmanagement, Herstellerkommunikation, Bearbeitung von Herstelleranfragen und technischen Fragestellung, Budgetverfolgung, Rechnungsprüfung, Dokumentenprüfung und -freigaben)
* Koordination der Schnittstellen zum Scope mit Standort-IT, Commissioning, der Qualifizierungsgruppe und dem Automations-Team.
* Vertreten des Scope und Präsentation der Ergebnisse bei Projektvorstellungen etc. in der Funktion DI-Expert
* Liefern von Vorgaben für die Planung von Validierungstätigkeiten und Technischen Abnahmen an den Fertigungsplätzen
* Zusammenstellen und Ablegen der erstellten Anlagendokumentation

Was Sie erwartet:

Ein spannender Einblick in ein renommiertes Pharmaunternehmen. Der Einsatz ist befristet bis 04.04.2022 und als Freelancer oder in Arbeitnehmerüberlassung möglich.
Zudem erhalten Sie eine leistungsgerechte Bezahlung mit Chemie-Branchenzuschlägen.

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, dann bewerben Sie sich am besten direkt online oder per E-Mail unter lucas.imming(at)kellyservices.de

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

About Kelly

Kelly Services ist Ihr Spezialist für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften. Wir bringen Sie mit genau dem Unternehmen zusammen, das zu Ihnen passt. Eine Vermittlung über uns ist persönlich, vertraulich und unkompliziert.

Unser Versprechen

Als Arbeitgeber, der für Chancengleichheit steht, begrüßen wir Bewerbungen aller entsprechend qualifizierten Personen, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Weltanschauung oder Alter. Informationen zum Umgang mit Ihren Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Job Requirements:

Das bringen Sie mit: * Technischer Background Studium der Informatik/Automationstechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau oder vergleichbar * Fundierte Kenntnisse im Bereich Validierung computergestützter Systeme, Data Integrity und Risikomanagement * Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Fokus auf IT-Projekte im regulierten Umfeld, insbesondere Validierung/Betrieb computergestützter Systeme * GMP Kenntnisse (Dokumentation, Änderungswesen, Qualifizierung, Validierung) erforderlich * Erfahrungen bei der Planung und Beschreibung von Maschinen im Pharma-Umfeld ist erforderlich * Anwesenheit vor Ort in Leverkusen erforderlich (3 - 4 Tage pro Woche) * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Company Info
Kelly Services GmbH
Lübecker Straße 128, 22087 Hamburg
Hamburg, Hamburg, Germany
Phone:
Web Site: www.kellyservices.de
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